Limpos Classificações do quarto

Em 1987, o FDA começou a definir diretrizes de sala limpa com as definições de dois tipos de salas limpas, a julgar pelo teor microbiológico no ar: áreas "críticas" (classe 100) foram para usar apenas produtos esterilizados ou itens, e "controlada "áreas (classe 100.000) foram apenas para manusear produtos não esterilizados ou itens, esterilizados ou mantidos para uso posterior. No entanto, em 2004, a FDA lançou "estéreis medicamentos produzidos por processos assépticos - Current Good Manufacturing Practice", que é agora o conjunto padrão de diretrizes para classificações de sala limpa. As diretrizes da FDA não estabelecem uma finalidade específica para nada, mas a classe 100 áreas porque diferentes instalações exigem diferentes níveis de esterilização e diferentes salas para o manuseio de seus produtos.

classe 100

Classe 100 áreas ou "áreas críticas" têm uma ISO (International Organization for Standardization) designação de 5. Esta classificação é uma medida do número de partículas de um certo tamanho, que são encontrados por pé de espaço. amostras microbiológicas tomadas na classe 100 áreas não deve produzir contaminantes. Este é o nível mais alto de quarto limpo e adequado para o manuseio de produtos e itens esterilizados. Em tais áreas recipientes estéreis podem ser cheias e fechadas com um risco mínimo de contaminação. As áreas críticas são utilizadas para qualquer produto que não pode ser "esterilizados", uma vez que é montado, devido a efeitos adversos para o produto, como com alguns medicamentos.

classe 1000

Classe 1000 áreas têm uma designação ISO de 6. Estas áreas estão apoiando áreas limpas definidos pela sua função. Classe 1000 áreas limpas representam tipicamente como instalações para esterilização de produtos e itens antes de entrar nas áreas críticas. Isto é assim quaisquer contaminantes microbiológicos são filtrados afastado antes objectos, tais como embalagens, garrafas ou encerramentos são levados para áreas mais estéreis sala limpa.

classe 10.000

Classe 10.000 de suporte das zonas limpas têm uma designação ISO de 7. A FDA recomenda que as salas adjacentes a áreas críticas possuem nada menos que esta classificação, de modo que os contaminantes não são transferidos em. O ar deve fluir a partir das áreas de classe mais alta, ou áreas críticas, para esses que apoiam áreas limpas e os trabalhadores são obrigados a usar diferentes níveis de roupas esterilizadas em áreas diferente classificados. Limpe áreas de apoio quarto muitas vezes incluem coisas como vestiários, onde o nível de esterilização é menor do que a área crítica e cresce progressivamente maior que o trabalhador se desloca de uma área para outra. Isto permite que os contaminantes a serem filtradas e de ser mantidos fora das áreas críticas.

classe 100.000

Classe 100.000 salas limpas têm uma designação ISO de 8. Este é o menor classificação dada nas orientações da FDA e é o menos controlado das salas limpas. São pode ser para vestiários, como áreas de armazenamento para equipamentos não esterilizados, itens ou produtos, ou para montar produtos para posterior transferência para nível superior quartos limpos.

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