O objectivo de um protocolo de equipamentos qualificação é fornecer os requisitos de teste necessários para verificar a instalação, operação e desempenho de uma peça de equipamento e todo o seu equipamento auxiliar. Os testes incluíram no protocolo estabelece um alto nível de confiança de que o equipamento foi instalado e opera com segurança de acordo com as especificações do fabricante e atende cGMP (Boas Práticas de Fabricação) requisitos.
Qualificação de instalação
A seção de Qualificação de Instalação (IQ) em um protocolo de equipamentos de qualificação estabelece que o instrumento ou equipamento tenha sido recebido na planta conforme projetado e especificado. Ele também garante que ele está instalado corretamente no ambiente selecionado e que este ambiente é adequado para a operação e utilização do instrumento ou equipamento. O protocolo deve confirmar números de modelo, números de série, especificações, dimensões, requisitos de energia e outra entrada ou saída flui para o equipamento.
Qualificação operacional
qualificação operacional (OQ) dentro de um protocolo de equipamentos de qualificação é o processo de demonstrar que um instrumento ou equipamento irá funcionar de acordo com sua especificação operacional no ambiente selecionado. OQ implica que todas as funções e recursos incluídos com o sistema estão operacionais. O protocolo deve conter procedimentos para o arranque do equipamento ou instrumento de acordo com o manual de operação e assegurar que todas as funções operam corretamente. Qualquer falha neste qualificação é um desvio e deve ser corrigida.
Qualificação de desempenho
A seção final para protocolos de equipamentos de qualificação é a qualificação de desempenho (PQ). Este é o processo de demonstrar que um instrumento ou equipamento consistentemente executa de acordo com uma especificação adequada para seu uso rotineiro. PQ implica que fatores como cargas, volumes e outra capacidade e questões relacionadas à energia não são problemáticas ao longo dos intervalos especificados. Em geral, os testes são executados na ordem apresentada no protocolo. Todos os dados são registados em folhas de dados fornecidos no âmbito do protocolo. A administração deve analisar e aprovar todo o protocolo de qualificação.
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