Procedimentos de auditoria de bpf

Quando uma auditoria GMP é conduzida, um auditor começa por examinar controles gerais do fabricante farmacêutica. Um organograma é normalmente fornecido pela empresa e permite que o auditor para ver que um departamento de Garantia de Qualidade existe e é separado de operações de fabricação. Além da organização da empresa, procedimentos operacionais padronizados (POPs) e os registros de treinamento são examinados. SOPs robustos são uma parte necessária da GMP, como eles confirmam que todas as operações são realizadas da mesma forma todas as vezes.

Contas são responsáveis ​​para determinar se uma planta de fabricação é aceitável para a produção de produtos farmacêuticos. Para este fim, uma auditoria incluirá um olhar em profundidade nos controles ambientais adotadas pela empresa. Esses controles incluem medidas para verificar se o ar está limpo e sem água parada está presente nas instalações. Água parada leva ao crescimento microbiológico que aumenta o potencial de contaminação do produto. Além das preocupações ambientais, uma parte de olhar o controle de instalação inclui uma revisão dos sistemas de controle de pragas da empresa.

Os processos que controlam o equipamento usado na fabricação, embalagem e testes de produtos farmacêuticos objecto de uma análise como parte de uma auditoria GMP. Um auditor precisa identificar os procedimentos da empresa para armazenar e equipamentos de limpeza. Limpar o equipamento é uma parte importante de evitar a contaminação cruzada e garante resíduo a partir de um produto já fabricado é efectivamente removida. Além de armazenamento e limpeza, um auditor irá examinar os procedimentos de calibração e qualificação de uma empresa. Estes procedimentos são necessários para provar que cada peça de equipamento usado na produção executa a sua função pretendida.

Material e componente controle desempenha um papel definitivo em conformidade da empresa com as BPF. Quando os materiais são recebidos por um fabricante de produtos farmacêuticos, que precisam de ser recolhidos e testados a fim de provar que o material não é marcado de forma incorrecta e também que se encontra com o nível correcto de eficácia. Parte de uma auditoria GMP é uma revisão dos sistemas de qualidade utilizados para certificar-se de que o material é recebido corretamente. Outra parte vital de uma auditoria GMP é olhar para os sistemas de armazenamento de materiais e controle de estoque.

Quando um auditor examina os controles operacionais de uma empresa, ele é geralmente olhando para áreas como a validação, reteste materiais e em processo de amostragem. A validação é uma função da qualidade que serve para fornecer provas documentais de que os procedimentos para fabricar, embalar e limpas produtos realmente realizar suas funções pretendidas. Durante uma auditoria, protocolos de validação e relatórios são solicitados e analisados. Em processo de amostragem e os testes são realmente utilizados em validações de produtos, mas também são realizados durante as corridas pós-validação.

Um procedimento de auditoria GMP importante é a revisão de controle do produto acabado. O controle sobre o que acontece com um produto acabado inclui: teste de produtos acabados, armazenamento, distribuição, lançamento do produto e o tratamento das queixas. Considerando todos estes são importantes componentes de controle do produto acabado, por direito próprio, a forma como a empresa lida com reclamações é especialmente examinado durante uma auditoria GMP. Ao olhar para os problemas que a empresa tem enfrentado, e a maneira pela qual os problemas foram abordados, um auditor irá desenvolver um bom senso de quão efetivo o departamento de Garantia de Qualidade é em encontrar causas dos problemas e efetivamente lidar com eles.