A fim de garantir a segurança e eficácia dos medicamentos e dispositivos médicos, os EUA Food and Drug Administration estabeleceu diretrizes de validação para armazenamento do armazém adequada. Estes regulamentos estabelecem protocolos para provar que o armazenamento instalações estão equipadas com fail-safe controles ambientais e de monitorização adequada e sistemas de manutenção de registros. O objetivo é manter os produtos livres de contaminação.
FDA Validação
regulamentos da FDA exigem comprovação de controles ambientais para armazenamento do armazém. Temperatura e umidade deve ser mantida dentro de limites aceitáveis. sistemas de monitoramento e sensores devem estar equipadas com alarmes que sinalizam mudanças. O equipamento também deve ser ligado a fontes de alimentação de backup.
equipamento de testes
Orientações exigem que os equipamentos de armazém ser testada e os resultados reportados à FDA. O equipamento de teste em si deve ser testado para garantir que os dados são constantemente recolhidos para fins de relatórios, o que é crucial para determinar mudanças de temperatura ou a vulnerabilidade do sistema. Protocolos de monitorização e comunicação de rotina também deve ser testado e os resultados relatados.
sistemas de Monitorização
As temperaturas em todo o armazém deve ser monitorada para flutuações e as informações transmitidas por via electrónica aos supervisores responsáveis. Monitoramento podem variar em toda a instalação de acordo com os padrões de temperatura e umidade necessárias para diferentes linhas de produtos.
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