Como interpretar 21 cfr part 820

gestão pelo fabricante deve estabelecer a política, compromisso e objetivos para se obter qualidade e garantir que ele é implementado, compreendida e mantida durante toda a empresa. De acordo com a Parte 820, a gestão deve claramente "definir a qualidade práticas, recursos e actividades relevantes para os dispositivos e estabelecer a forma como os requisitos de qualidade serão cumpridos."

Cada trabalhador deve ser adequadamente treinados para exercer as suas funções de trabalho específicas. Formação, que devem ser documentadas nos termos da Parte 820,25, deve incluir os possíveis defeitos e erros do dispositivo que podem ocorrer devido ao desempenho de trabalho inadequado. Por exemplo, um parafuso pode permitir a contaminação do exterior do dispositivo.

Cada empresa deve atribuir, trem e autorizar inspetores para avaliar a qualidade do produto e realizar auditorias internas da qualidade. Estes indivíduos devem ter a independência e autoridade para executar o trabalho de forma adequada. Cada inspector deve ter o necessário "educação, fundo, formação e experiência," de acordo com a Parte 820, para executar o seu trabalho corretamente.

Se a ação corretiva é necessária após uma auditoria de qualidade, de acordo com a Parte 820, uma nova auditoria da deficiência devem ser tomadas. Um relatório dos resultados de cada auditoria, bem como qualquer re-auditorias, devem ser revistos pela administração da empresa.

A administração da empresa deve avaliar a eficácia do seu sistema de controle de qualidade, de acordo com a Parte 820, com "suficiente frequência ... para garantir que o sistema de qualidade cumpre os requisitos da presente parte." Todos os comentários devem ser datados e documentado.

Cada empresa deve criar requisitos para assegurar que quaisquer serviços ou produtos adquiridos em conformidade com os requisitos de qualidade. Sempre que possível, os documentos de compra deve incluir um acordo com o fornecedor ou empreiteiro "notificar o fabricante de mudanças no produto ou serviço, de modo que os fabricantes podem determinar se as mudanças podem afetar a qualidade de um dispositivo acabado," de acordo com a Parte 820,50.

Os requisitos de desenho, relativamente a um dispositivo, de acordo com a Parte 820,30, deve ser "apropriada e abordar o uso pretendido do dispositivo, incluindo as necessidades do utilizador e paciente." O plano da empresa deve incluir os passos para resolver requisitos ambíguos, incompletos ou contraditórios.

Durante a produção inicial, de acordo com a Parte 820,30, a empresa deve executar a validação de design para garantir que o dispositivo está em conformidade com "definido necessidades dos utilizadores e utilizações previstas e deve incluir testes de unidades de produção em condições reais ou simuladas de uso." Os resultados devem ser documentados.

Em cada etapa do processo de fabricação, de acordo com a Parte 820,70, a empresa deve fornecer instruções documentadas, monitoramento de características do dispositivo e ou amostras representativas escritas ou aprovados de critérios de fabricação.

Cada empresa deve tomar medidas, de acordo com a Parte 820,70, para controlar quaisquer condições que possam afetar adversamente a qualidade do produto, incluindo o ambiente saúde pessoal Condições-, limpeza ou de construção Vestuário Layouts equipamento necessita de manutenção e adequada. As inspecções periódicas são necessárias para garantir a adesão.

Para facilitar o rastreamento de dispositivo defeituoso, um número de identificação é necessária, de acordo com a Parte 820,65, para qualquer "dispositivo que se destina ao implante cirúrgico no corpo ou para apoiar ou sustentar a vida e cuja falta de cumprimento, quando usado adequadamente de acordo com as instruções de utilização fornecidas na rotulagem pode ser razoavelmente esperado para resultar em danos significativos para o usuário."

Regulamentos da Parte 820,198 exigir que cada empresa para manter os arquivos de reclamação e para avaliar e rever cada reclamação. Quando há uma decisão de recusar uma investigação da queixa, o estado regulamentos, os registros devem incluir a razão eo nome da pessoa que tomou a decisão.

Se um relatório deve ser feito para os EUA Food and Drug Administration, a empresa tem de incluir a informação de falha do dispositivo, quer seja utilizado para o diagnóstico ou o tratamento, e a relação entre o dispositivo e o incidente, de acordo com a Parte 820,198.

Qualquer investigação conduzida sob Parte 820,198 deve ser documentada e incluir o dispositivo nome- queixa date- identificação do dispositivo e controlar o nome do queixoso numeração, endereço e telefone numeração queixa details- datas de investigação e acção-corretivas para os resultados e qualquer resposta enviada para o queixoso.

Cópias de arquivo de queixa da empresa deve estar localizado em um local facilmente acessível. Se a unidade de reclamação está localizado fora dos Estados Unidos, as cópias devem ser mantidos a uma localização EUA.