Fda compondo regulamentos de farmácia

A FDA aplica as mesmas regras para medicamentos manipulados como faz outras drogas, incluindo penalidades para contaminação. A maioria das preocupações da FDA sobre composição farmacêutica se relacionam com a adulteração ou contaminação, de medicamentos. De acordo com o relatório da FDA "Riscos Especiais de farmácia de manipulação," medicamentos manipulados adulterados ter causado tanto a morte e ferimentos em vários pacientes.

composição farmacêutica pode resultar em má rotulagem de droga, também regulada pela FDA. etiquetas da droga deve incluir informações do fabricante, quantidade, instruções de utilização e advertências de possíveis efeitos colaterais e interações. Má rotulagem ocorre com medicamentos manipulados quando o farmacêutico não divulga todas as drogas dentro do produto combinado. Além disso, o farmacêutico pode não saber os efeitos e interações uma droga agravado podem produzir colaterais específicos.

A FDA considera farmacêutica compondo a produção de um novo medicamento. Normalmente, a FDA deve aprovar todos os novos medicamentos antes da sua libertação para o público, que exige que o fabricante cumprir os procedimentos de notificação e de aprovação pré-mercado. Embora a FDA tenha aprovado as drogas individuais dentro de um produto composto, que normalmente não aprovou a nova droga criada pelo mix, se feito por uma farmácia, em vez de um fabricante. Além disso, a nova droga pode deter proteções de patentes porque é semelhante às drogas comercialmente manufaturados.

farmácias tradicionais, ao contrário de fabricantes, podem agravar as drogas para as necessidades individuais do paciente, sem a aprovação da FDA. No entanto, algumas empresas titulares de licenças de farmácia, mas não funciona como um tradicional farmacêuticos compostos farmácia. A FDA impõe adulteração, má rotulagem e regulamentação da nova droga entre esses corpos fabricante-like em vez de farmácias tradicionais. A FDA também impõe normas entre farmacêuticos tradicionais que utilizam componentes de composição não aprovados pela FDA ou drogas de composição de uma maneira semelhante à das drogas proibidas pelo FDA.