Regulamentação na indústria farmacêutica

Regulamentações da indústria farmacêutica começou no início de 1900. A Food and Drugs Act, promulgada em 1906, foi o primeiro de mais de de 200 leis e atos que visava a proteger os consumidores de empresas farmacêuticas. A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos Act, aprovada em 1934, deu à FDA o direito de fiscalizar a segurança de alimentos, medicamentos e cosméticos. A Food and Drug Administration Alterações Act de 2007 assegurada equipe FDA teria os recursos necessários para efectuarem análises mais regulamentares quando necessário para novos medicamentos e dispositivos.

A FDA também ajuda a regular a indústria farmacêutica, tornando as empresas farmacêuticas registar todos os seus produtos e locais de fabricação. A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos lei estabelece que os fabricantes de medicamentos farmacêuticos deve registrar seu estabelecimento (s), bem como apresentar uma lista com o FDA para todos os produtos que pretende distribuir comercialmente. Este sistema regulatório ajuda o FDA manter o controle de medicamentos humanos e veterinários.

Divisão do FDA de droga Marketing, Publicidade e Comunicação (DDMAC) Comentários de propaganda de medicamentos de prescrição e informação promocional para se certificar de todos os materiais promocionais são verdadeiras, equilibrada e não enganosa. As empresas farmacêuticas devem apresentar todos os materiais de marketing promocional para DDMAC e DDMAC por sua vez, fornece feedback sobre cópia e gráficos que não podem ser utilizados. DDMAC também é responsável pela análise de reclamações sobre possíveis violações promocionais, e tomar medidas contra as empresas que não cumpram com os regulamentos da FDA. Por último, DDMAC compara a rotulagem de produtos e materiais promocionais de produtos farmacêuticos semelhantes para compará-los e garantir que as restrições regulamentares sejam cumpridos.

Ocasionalmente, a FDA vai se deparar com uma afirmação enganosa sobre um produto farmacêutico, e vai enviar uma carta de advertência à empresa que fez o pedido. O Freedom CDER do Gabinete de Informação (FOI) controla o processo de carta de advertência. Uma vez que uma carta de advertência foi submetido a uma empresa farmacêutica, a empresa deve abordar a questão, ou ele vai enfrentar multas graves e outras repercussões.