As diferenças entre a fda e ich gcp

A principal diferença entre a GCP FDA e ICH é na jurisdição organizacional. A FDA é uma entidade primário do governo dos EUA e o âmbito da sua competência é especificamente limitado a práticas clínicas dentro os EUA e Porto Rico, de acordo com o site oficial do departamento. Por outro lado, ICH GCP é uma organização de cooperação internacional, destinada a colmatar diretrizes de prática clínica entre os EUA, o Japão ea União Europeia.

Ambos os FDA e ICH GCP medidas exigem que os pacientes sejam informados dos métodos e procedimentos de ensaios clínicos. Este acordo, no entanto, não se estende aos médicos. De acordo com o emissário, uma empresa que supervisiona os ensaios clínicos, práticas ICH recomendam que qualquer médico cuidados pessoais receber aviso de participação de um paciente - ou intenção de participar - em estudos clínicos ICH. as diretrizes da FDA não se estresse notificação ou sugerir que necessário. Além disso, ICH exige participantes do estudo para autorizar todos os formulários de consentimento, enquanto os regulamentos da FDA afirmam que os participantes só devem receber cópias dos formulários.

ICH GCP e medidas FDA também diferem a respeito de medicamentos do estudo. notas emissário que os protocolos ICH exigem líderes de estudos clínicos fornecer documentação pormenorizada sobre o uso de medicação do paciente e que toda a medicação só deve ser distribuída ao longo de um período de tempo especificado. Enquanto o FDA deve documentar o uso, bem como, não proíbe os fabricantes de medicamentos de distribuição de produtos farmacêuticos para os participantes do estudo de caso antes de exames de ensaios oficiais efectuados.