Procedimentos operacionais padrão farmacêuticas

As empresas farmacêuticas têm procedimentos operacionais padrão específicas que definem os comportamentos aceitáveis ​​para todos os funcionários. SOPs que governam responsabilidades pessoais estabelecer assuntos como higiene pessoal e limpeza, que instalação que são aceitáveis ​​para comer, e que tipos de peças de vestuário são necessários em várias áreas de operações. Esses tipos de procedimentos são aplicáveis ​​a todos os empregados, independentemente de onde na empresa o empregado trabalha.

As empresas farmacêuticas devem ter SOPs no lugar que se relacionam com os edifícios em que drogas e produtos nutricionais são fabricados, embalados, armazenados e testados. Alguns desses procedimentos referem-se ao controle e monitoramento das condições de temperatura e umidade. Outros são aplicáveis ​​aos sistemas de controle de pragas de uma empresa. E outros POPs para as instalações referem-se a perder a remoção e limpeza do chão.

Os equipamentos utilizados para fabricar e embalar produtos farmacêuticos exigem calibração e manutenção. procedimentos operacionais padrão regular não só o método para a realização de tais operações, mas também estabelecer a frequência dessas operações. Os POPs relevantes para a manutenção de equipamentos ajudar a garantir as máquinas utilizadas para fazer os produtos estão funcionando corretamente e irá produzir produtos de qualidade.

Todas as empresas que fabricam produtos farmacêuticos têm SOPs que instruem os funcionários como operar as máquinas que produzem bens. O objetivo desses POPs particulares é eliminar qualquer variabilidade empregado-to-employee no que diz respeito à forma como os trabalhos são realizados. Os funcionários são treinados nos procedimentos específicos para seus respectivos departamentos, e esse treinamento é documentado. Quando SOPs são atualizados, os funcionários recebem treinamento sobre as revisões para garantir a qualidade do desempenho de trabalho.

A documentação é um aspecto vital para a indústria farmacêutica. se os EUA Food and Drug Administration (FDA) não considera qualquer processamento, testando ou limpando passo para ter sido realizado até que tenha sido documentado. A empresa farmacêutica deve ter procedimentos que definem como os funcionários documentar as informações e como eles fazem correcções de erros escritos. Os tempos de retenção para toda a documentação deve ser criada em PON aprovados.

Após o fabrico dos produtos, equipamentos e quartos precisam ser limpos para prevenir a contaminação do produto futuro. As empresas da indústria farmacêutica tem POPs específicos que explicam como peças de equipamento estão a ser limpa. Validação é muitas vezes realizado em procedimentos de limpeza para garantir a funcionalidade adequada. Ao validar os procedimentos de limpeza, uma empresa pode oferecer provas documentais ao FDA ou clientes que mostram esses procedimentos são capazes de remover contaminantes potenciais.

Com uma ênfase acrescida colocada na garantia e controle de qualidade por parte do governo federal, o teste serve um papel vital na indústria farmacêutica. Como tal, todas as empresas na indústria farmacêutica deve ter procedimentos operacionais padrão robustos que definem o teste a ser realizado em medicamentos. A unidade de qualidade é responsável não só para testar os produtos, mas também todos os recipientes utilizados na embalagem dos produtos. Se recipientes ou produto está sendo testado, devem ser colhidas amostras ea quantidade de amostras deve ser especificado em um SOP.