Como revisar registros de fabrico de produtos farmacêuticos para o cumprimento

instruções

1. Saiba cGMPs.

   Primeiro, você precisa saber EUA título 21 CFR Partes 210 e 211 para a fabricação de medicamentos. Os fabricantes de medicamentos também usar six-sigma e diretrizes ISO-9002 na fabricação de produtos para garantir o mais alto nível de qualidade. Seguindo estes parâmetros tranquiliza a FDA eo patrocinador que o produto fabricado para consumo humano é tão seguro quanto ele pode ser.

   compreender o processo de produção farmacêutica, pensar em fazer um bolo. Para cozinhar um bolo, você precisa de ingredientes e você precisa saber o quanto de cada ingrediente a ser adicionado. Fazendo um produto de droga é muito semelhante. Em vez de chamá-lo "ingredientes", Nós os chamamos "componentes", Mas a ideologia é o mesmo. A empresa fabricante do medicamento tem que escrever o que foi adicionado e a quantidade de cada item que foi adicionado. Essas informações são registradas em um registro do lote. A maioria de fabricação é realizada automaticamente usando software de fabricação processo. No entanto, o Operador deverá registrar leituras de temperatura, pesos, equipamentos iedntification e várias outras informações necessárias para o registro do lote. Tudo o que acontece durante o processo de fabrico devem ser documentadas - mesmo que seja tão simples como as luzes se apagando. Ao documentar o que ocorreu ao mesmo tempo que a droga o FDA ea empresa pode determinar se o produto foi feito à maneira que é supor para ser feita, e se ele atende aos requisitos regulamentares.

2. Olhe para o que foi feito.

   
   
   
   

   A pessoa normalmente supervisionar o processo e adicionando e misturando os Omponentes é chamado de "Operador". Compare os passos executados e documentados pelo operador durante o processo de fabricação com o que os regulamentos estados deve ser feito. Por exemplo, se os regulamentos exigem pesos ser escrito para cada um dos ingredientes adicionados ao "pote"- Verificar se cada ingrediente tem um peso gravado. Se o regulamento exigir uma segunda assinatura para o ingrediente do agregado, olhar para o registro e certificar-se de uma segunda assinatura está presente. Determinação da conformidade GMP é sempre o objetivo do revisor. Apenas certifique-se de que o produto foi feito a forma como o registro do lote instruído.

3. Realizando a revisão efectiva.

   Os regulamentos exigem que uma pessoa Quality Assurance (QA), que é independente das pessoas que fazem o medicamento, realizar a avaliação de conformidade. A pessoa QA deve verificar se cada requisito do regulamento foi recebida enquanto a droga estava sendo feito. Eles também devem verificar se o processo e os requisitos listados no registro do lote foram concluídas. Se não, deve haver uma explicação documentada e o registro é retornado para as instalações de produção para a conclusão e correções, conforme aplicável.

4. Confirmar os resultados de laboratório em Batch Record.

   Além de garantir foram adicionados os ingredientes conforme necessário, a pessoa QA compara os resultados de laboratório registro do lote para o relatório real laboratório impresso e garantir os resultados foram transferidos com precisão a partir do relatório para o registro de lote. Uma vez que a pessoa QA verificou que tudo foi devidamente preenchida e documentada no registro do lote de fabricação, eles devem assinar o documento como aprovar e liberado para que a unidade de produção pode empacotar o produto farmacêutico para armazenamento e expedição.

5. Cumprimento comentários são muito importantes para fabricação Pharmaceutial. Ao analisar o registro do lote, Quality Assurance têm a oportunidade de detectar erros antes que o produto é liberado para consumo público ou antes de um erro custou à empresa milhares de dólares.