A Organização Internacional de Normalização (ISO) cria e publica milhares de diferentes padrões e requisitos. Empresas e organizações em todo o mundo compram e implementar as normas ISO para tranquilizar os clientes que a sua organização é pelo menos tão robusto como o padrão ISO requer. ISO 13485 norma diz respeito aos sistemas de empresas envolvidas na fabricação de dispositivos médicos de gestão da qualidade. Um dos aspectos únicos da ISO 13485 é a exigência de que as empresas se comunicam avisos de consultoria que prestam quaisquer informações suplementares que podem afetar o dispositivo após seu produto tenha sido entregue.
Criar um sistema para emitir avisos de consultoria durante a criação do Sistema de Gestão da Qualidade e manuais de qualidade exigidos pela ISO 13485. Certifique-se o procedimento de aviso consultivo envolve quando é apropriado para emitir um aviso consultivo, bem como o procedimento da empresa para lidar com o resposta do aviso consultivo. Para ser compatível com ISO 13485, a cada passo do processo de aviso consultivo devem ser documentados e mantidos de acordo com o procedimento criado.
Utilizar o feedback do cliente e os controles de qualidade de produção inerentes a um sistema de Gestão de Qualidade ISO 13485 para identificar e determinar se um aviso informativo precisa ser emitido. O site Grupo Anson afirma que avisos consultivos são emitidos para fornecer informações complementares ou para discutir ações adequadas no uso de dispositivos médicos, a modificação de dispositivos médicos, a destruição dos dispositivos médicos e do retorno de dispositivos médicos para o fornecedor. recalls de produtos são um motivo comum para emitir um aviso consultivo.
Criar um aviso informativo que explica sucintamente a preocupação ou alteração que causou a notificação a ser emitida.
Encaminhar a notificação para os destinatários aplicáveis. Dependendo política da empresa e regulamentos locais, isso pode incluir todos os clientes que adquiriram o produto ou órgãos de governo locais.
Lidar com qualquer feedback de acordo com os procedimentos previstos no manual de qualidade da empresa. Por exemplo, no caso de um recall, o procedimento pode ser simplesmente para emitir um crédito para o cliente, ou pode envolver a emissão e documentação de um produto de substituição que tenha passado um conjunto mais estrito de testes de qualidade. O detalhe envolvido no retorno aviso consultivo só é tão complicado como as regulamentações governamentais e do sistema de gestão da qualidade da sua empresa diz que tem que ser.
Manter registros de todos os detalhes Aviso assessoria conforme exigido por procedimentos da empresa.
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