Deveres de uma equipe cmc farmacêutica

A equipe CMC deve entender regulamentos governamentais e os padrões da indústria relacionados com o desenvolvimento do produto. existem regulamentos diferentes dentro da indústria, dependendo de como o medicamento vai ser usado. Normas e regulamentos mudam com o tempo, ea equipe CMC deve permanecer up-to-date com as actuais políticas e o impacto que têm sobre as drogas no desenvolvimento.

A equipe CMC é responsável por criar uma documentação clara, compreensível em apoio da nova droga, incluindo a segurança, eficácia e coerência. Relatórios delinear informações químicas sobre a droga, os detalhes de fabricação e informações sobre o ensaio clínico. A equipe apresenta a documentação em tempo hábil para os EUA Food and Drug Administration. Os documentos devem ser completa, oportuna, precisa e cumprir os regulamentos governamentais. A equipe também é responsável pela implementação de controle de versão de documentos. Documentação dentro da organização inclui relatórios e estratégias de aprovação de produtos, e alterações a documentação para os produtos já existentes no mercado.

A equipe de CMC devem aderir às diretrizes de Boas Práticas de Fabricação atuais rigorosos durante a fabricação, e continuar a seguir uma prática corrente em toda embalagem e as fases de testes. Isso inclui documentar as atividades envolvidas nestes processos para criar uma trilha de papel acessível. Um procedimento aceitável de freios e contrapesos devem estar no local durante todo o processo para evitar uma droga inaceitável de alcançar um ensaio clínico. A equipe de CMC devem ser submetidos a auditorias periódicas para se certificar de suprimentos e processos são aceitáveis.

A equipe CMC representa o aspecto do desenvolvimento de drogas para outros departamentos dentro da organização e promove a comunicação com o governo e outras entidades. A equipe se comunica regulamentos e normas para a equipe de desenvolvimento de drogas e estratégias de departamento e mudanças nos regulamentos para a organização e administração.

A equipe CMC trabalha com a gestão da empresa para desenvolver e aprovar um orçamento no início de qualquer projeto. Desta forma, todas as partes compreender rapidamente as despesas envolvidas nesse aspecto de um ensaio clínico e são capazes de mitigar os riscos durante todo o projeto. Tarefas a serem realizadas pela equipe deve ser atribuída uma avaliação realista do tempo e as despesas que serão necessários.